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中药注射剂行业洗牌在即?再评价方案已初步形成
2017-10-11 15:03:38     浏览:8625   分享到微信 分享到微博

 

108,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,109,国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会对该纲领性政策进行解读。根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,未来将严格药品注射剂审评审批,将开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用510年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析,开展产品成份、作用机理和临床疗效研究,评估其安全性、有效性和质量可控性。该政策的出台将对注射剂行业、尤其是中药注射剂行业产生影响,未来优质产品将恢复至低速的健康增长状态,而质量、销售均不存在优势的产品将逐渐弱化,质量不过关产品将逐渐被淘汰。
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